Deneme, altı aylık lenacapavir enjeksiyonunun HIV enfeksiyonuna karşı her ikisi de günlük hap olan diğer iki ilaçtan daha iyi koruma sağlayıp sağlamayacağını test etti. Her üç ilaç da maruziyet öncesi profilaksi (veya PrEP) ilaçları. Çalışmanın Güney Afrika kısmının baş araştırmacısı olan doktor-bilim insanı Linda-Gail Bekker, Nadine Dreyer’e bu buluşu bu kadar önemli kılan şeyin ne olduğunu ve bundan sonra neler beklediğini anlatıyor.
5.000 katılımcının yer aldığı Amaç 1 denemesi, lenakapavir ve diğer iki ilacın etkinliğini test etmek üzere Uganda’da üç ve Güney Afrika’da 25 sahada gerçekleştirildi. Lenakapavir (Len LA) bir füzyon kapsid inhibitörüdür. HIV’in genetik materyalini ve replikasyon için gerekli enzimleri koruyan bir protein kabuğu olan HIV kapsidine müdahale ediyor. Her altı ayda bir derinin hemen altına uygulanıyor.
İlaç geliştiricisi Gilead Sciences tarafından desteklenen kontrollü çalışmada birkaç şey test edildi.
Bunlardan ilki, altı ayda bir lenacapavir enjeksiyonunun güvenli olup olmadığı ve 16-25 yaş arası kadınlar için PrEP olarak HIV enfeksiyonuna karşı, on yıldan uzun bir süredir yaygın olarak kullanılan günlük PrEP hapı Truvada F/TDF’den daha iyi koruma sağlayıp sağlamayacağı.
İkinci olarak, bu çalışmada daha yeni bir günlük hap olan Descovy F/TAF’ın F/TDF kadar etkili olup olmadığı da test edildi. Yeni F/TAF, F/TDF’ye göre daha üstün farmakokinetik özelliklere sahip. Farmakokinetik, bir ilacın vücudun içine, içinden ve dışından hareketini ifade ediyor. F/TAF daha küçük bir haptır ve yüksek gelirli ülkelerde erkekler ve transseksüel kadınlar arasında kullanılıyor.
Denemenin üç kolu var.
Genç kadınlar çift kör bir şekilde 2:2:1 oranında (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) rastgele kollardan birine atandı. Bu, ne katılımcıların ne de araştırmacıların klinik çalışma bitene kadar katılımcıların hangi tedaviyi aldığını bilmediği anlamına geliyor. Doğu ve Güney Afrika’da genç kadınlar yeni HIV enfeksiyonlarının en ağır yükünü taşıyan nüfus. Ayrıca, bir dizi sosyal ve yapısal nedenden ötürü günlük PrEP rejimini sürdürmeyi zor buluyorlar.
Denemenin randomize aşamasında lenakapavir alan 2.134 kadından hiçbiri HIV’e yakalanmadı. Yüzde 100 verimlilik söz konusu. Buna karşılık, Truvada (F/TDF) alan 1.068 kadından 16’sı (ya da %1,5) ve Descovy (F/TAF) alan 2.136 kadından 39’u (%1,8) HIV virüsü kaptı. Yakın zamanda yapılan bağımsız bir veri güvenliği izleme kurulu incelemesinde elde edilen sonuçlar, araştırmanın “körleştirilmiş” aşamasının durdurulması ve tüm katılımcılara PrEP seçeneği sunulması tavsiyesine yol açtı.
Son derece etkili bir yöntem.
Bu kurul, bir klinik araştırmanın başlangıcında göreve getirilen uzmanlardan oluşan bağımsız bir komite. İlerlemeyi ve güvenliği izlemek için deneme sırasında öngörülen zamanlarda körlenmemiş verileri görüyorlar. Bir kolda diğerlerine göre zarar veya açık bir fayda varsa araştırmanın devam etmemesini sağlıyor. Bu buluş, kanıtlanmış, son derece etkili bir yöntem olduğuna dair büyük umut veriyor.
İnsanları HIV’den korumak için önleme aracı.
Geçtiğimiz yıl dünya genelinde 1.3 milyon yeni HIV enfeksiyonu görüldü. Bu rakam 2010 yılında görülen 2 milyon enfeksiyondan daha az olsa da, bu hızla UNAIDS’in 2025 yılı için belirlediği HIV yeni enfeksiyon hedefine (küresel olarak 500.000’den az) ve hatta 2030 yılına kadar Aids’i bitirme hedefine ulaşılmayacağı açık.
PrEP tek önleme aracı değil.
PrEP, HIV kendi kendine testi, prezervatiflere erişim, cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar için tarama ve tedavi ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için doğum kontrolüne erişim ile birlikte sağlanmalı. Buna ek olarak, genç erkeklere sağlık nedenleriyle tıbbi erkek sünneti önerilmeli. Ancak bu seçeneklere rağmen, özellikle gençler arasında yeni enfeksiyonları durdurabilecek noktaya gelinemedi.
Plana göre Amaç 1 denemesi devam edecek ancak şimdi “açık etiket” aşamasında olacak. Bu, çalışma katılımcılarının “körleştirilmeyeceği” anlamına geliyor: “enjekte edilebilir” veya oral TDF veya oral TAF gruplarında olup olmadıkları kendilerine söylenecek. Deneme devam ederken kendilerine tercih edecekleri PrEP seçeneği sunulacak.
Bir deneme daha devam ediyor.
Amaç 2, Afrika’daki bazı bölgeler de dahil olmak üzere bir dizi bölgede cisgender erkekler ve erkeklerle cinsel ilişkiye giren transgender ve nonbinary kişiler arasında yürütülüyor. Farklı gruplar arasında denemeler yapmak önemli çünkü etkinlikte farklılıklar görülüyor. Cinsel ilişkinin anal veya vajinal olması önemli ve etkililik üzerinde bir etkisi olabilir.
DSÖ ve ülke kılavuzlarında kabul edileceği umuluyor.
Gilead Sciences tarafından yapılan basın açıklamasında, şirketin önümüzdeki birkaç ay içinde tüm sonuçları içeren dosyayı başta Uganda ve Güney Afrika düzenleyicileri olmak üzere bir dizi ülke düzenleyicisine sunacak. Dünya Sağlık Örgütü de verileri gözden geçirecek ve tavsiyelerde bulunabilecek. Bu yeni ilacın DSÖ ve ülke kılavuzlarında kabul edileceği umuluyor.
Fiyat, çok ihtiyaç duyulan kamu sektöründe erişim ve dağıtımı sağlamak için kritik bir faktör. Gilead Sciences, jenerik ilaç üreten şirketlere lisans teklif edeceğini ve bunun da fiyatları düşürmenin bir başka kritik yolu olduğunu söyledi. İdeal bir dünyada, hükümetler bunu uygun bir şekilde satın alabilecek ve isteyen ve HIV’e karşı korunmaya ihtiyaç duyan herkese sunulacak.
Kaynak: Science Alert